20123月には,臨床研究・治験活性化5か年計画2012がスタートし,これまで重点的に整備を勧められてきた治験に加え,臨床研究の推進が強調されました。効率的な実施,適正なコスト,症例集積の向上,臨床研究・治験実施体制の整備など,具体的な課題が示されており,臨床研究に携わる私達の日々の取り組みが求められていることを改めて実感しています。

幾度かのGCP改訂,運用通知,ガイダンスの発出を経て,整備すべきテーマや体制は変遷してきましたが,常に,効率的な運用について活発な議論が進められてきました。その中で、ここ数年、依頼者と医療機関が同じ舞台で協議できるようになったことを実感しております。同時に,依頼者と医療機関の認識の違いを強く感じることも増えました。研究実施の環境はそれぞれ異なりますが,医療機関,依頼者,臨床研究責任者の枠を超えて,円滑な実施に向けて意識を統一したいという思いは,変わることのない主要な課題であります。そこで,医療機関側において広く意見を取りまとめ今後の環境改善につなげて行きたいという考えの下に有志が集まり,2009年冬,「医療機関向けのアンケート調査により現状を知り,効率化等に向けての提案を行う」会(以下,治験の効率化等を提案する会)を発足しました。

それから約3年の間に,6つのテーマでアンケートを行い,延べ900名を超える医療機関をはじめ,依頼者,臨床研究関係者の方々からご意見をいただきました。これらの結果の概要は,随時ポスター,シンポジウムなどで報告してきましたが,改めて貴重な意見をいただいたことへの感謝と,日常業務に役立つように願いを込めて,私たちの活動について報告させていただきます。

私たちは、皆様の貴重な意見をもとに、よりよい治験環境の効率化を検討し、皆様に提案することを約束します。
 今後も皆様の自由なご意見を是非お聞かせください。
 治験の効率化に向けた取り組みに、ご協力をお願いします。